国际标准化实验室的建立

我国纺织企业面临着最现实的问题，是要应对欧美日等发达国家对进口纺织品不断设置的技术壁垒、法规中苛刻的技术要求、繁多的检测项目以及以社会责任为由，加大市场准入的门槛。因此，纺织企业建立专业的生产在线质量监控中心和检测实验室，已经成为企业打造品牌形象、提升其国际及国内竞争力水平的必然选择。获得了与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认，对公司参与国际间双边、多边合作，能起到积极的促进作用。同时也为公司产品占领国内市场、打入国际市场在检测能力方面提供了有力保障。规范而有检测实力的企业实验室作为一个展示技术和质量控制的窗口，将给买家树立信心，对企业增加客户、开拓市场起到重要作用。

实验室认可

实验室认可的目的是提高企业实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。

企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量体系。ISO—9000是企业质量管理的平台，通过了ISO—9000质量体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的台格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量?企业应当建立起自我评价，控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方(第一方)自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律，法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理，自我控制，自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。

消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，面对“入世”的挑战。继1999年12月我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议后，2000年11月我国实验室认可体系与欧洲认可合作组织(EA)和南非，巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国的认可实验室以及认可实验室出具的检验／校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证和评价制度又向国际化的要求迈出了坚实的一步，实现了检验／校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

实验室认可的意义

围绕检测，校准结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户，实验室的自我完善和商品的流通具有重要意义，可归纳以下5个方面：

1)贸易发展的必然需要

实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其重要原因主要有两方面：一是由于检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力、对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。二是国际贸易随着二战后经济的复苏及其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争趋势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其它国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来产品进入本国／本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以较快的发展。

2)政府管理部门的需要

政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观，准确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认可，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。

3)社会公正活动的需要

现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据，因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正性保障越来越成为关注的焦点，通过实验室认可，保证实验数据得到社会各界承认。

4)产品认证发展的需要

近些年来产品认证在国内外迅速发展，已经成为政府管理市场的重要手段之一，产品认证需要准确的实验室检测结果的支持，通过实验室认可，保证检测数据的准确性，从而保证认证的有效性。

5)实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要

实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。实验室认可过程中重要环节

1、实验室质量管理体系的建立与运行

实验室需要建立符合国际标准要求的实验室管理体系，即建立完善的实验室质量管理体系并有效运行。ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的认可准则》提出了对实验室管理和检测能力的通用要求，它同时也构成了所有认可组织，机构对实验室认可的要求。建立质量体系文件的目的是沟通意图，统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量管理的一种资源。因此，实验室质量体系文件的方式和程度必须结合实验室的类型、范围，规模，检测的难易程度和员工的素质等方面综合考虑，不能找个模式照搬。

实验室质量管理体系在建立后的实际运行过程中，也就是在企业的在线质量监控过程中，可能在很多环节或要素上存在问题。因此，需要根据企业实验室体系文件的要求在运行中不断改进和完善，实验室进行内部审核和管理评审，使体系的有效运行符合ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，并真正起到在线质量监控的作用。

2、实验室人员的合理化管理

在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人员是最重要因素，为此必须从系统的角度来加以策划和设计，应根据当前和预期要开展的检测、抽样任务以及管理体系的要求来识别和确定人力资源的需求。实验室管理者应确保所有人员的能力，包括操作特定设备的人员，进行检测的人员、评价结果的人员以及签发报告的人员的能力。

使用正在培训期内的人员时应安排有资格的人员进行适当的监督，对特定岗位的工作人员的能力要进行确认，包括教育，培训、经验或实际技能的确认，须经考核合格。某些技术领域可能要求从事特定工作的人员必须持有个人资格证书才能上岗，实验室有责任满足这些要求，对于人员证书的要求可以是法定的、特定技术领域的标准中包含的或者是客户要求的。(具体要求可参见CNAS-CL18

《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》及CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》)

实验室管理者制定人员教育培训和技能目标，该目标是实验室总目标的组成部分，应予以量化，应根据认可准则及体系文件的要求对培训进行策划，识别人员培训的需求，根据培训需求制订培训计划，人员培训计划应与当前的预期任务相适应，并按照计划实施。培训实施后，应评价培训活动的有效性，因为经过培训并不一定就能证明其具备能力，是否真正具备能力应经过评价考核，才能确定培训的有效性，如果培训计划未能按期实施应说明原因或调整计划。

实验室应确保签约人员和其他岗位技术人员及关键支持人员的工作受到监督，确保其具备相应能力并且其工作应符合实验室管理体系的要求。对于检测有关的管理人员，技术人员和关键的支持人员，实验室应保持其现行岗位职责的描述；对待特定人员的授权必须明确，具体，实验室应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格，培训、技能和经验的记录并便于查询、易于获取。

3　实验室设施环境的保障

实验室的设施环境也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应确保环境条件不会对检测结果质量造成任何不良影响：在实验室的固定场所以外的场所进行抽样、检测时应特别注意，因为离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行工作的条件可能与实验室内不一样，因此，对可能影响检测结果的设施和环境的技术条件应文件化。

在有关规范、方法和程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应对环境条件进行监测、控制和记录；不是所有的检测都要进行监测，控制和记录，当规范，方法和程序没有要求时，或对检测结果没有影响时，或只要求在常温条件下进行检测工作，则不需要进行。因此，实验室在开展检测前应进行识别，根据识别结果，采取相应措施；对诸如生物消毒，灰尘，电磁干扰、辐射、湿度、供电，温度、声级和振动级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时应立即停止检测工作。

在相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离，并且应有防止交叉污染的措施；对于进入或使用影响检测结果质量的领域应加以控制，实验室应根据自身特点及具体情况确定控制范围，同时，应注意保护客户机密和所有权，保护实验室的机密和所有权，以及保护进入或使用人员的人身安全等。

实验室应有良好的内务管理，例如配备停电、停水，防火等应急的安全措施的规定等。实验室的设施和环境条件是非常重要的一个子系统，须事先精心策划设计，设施和环境条件要求的识别和确定取决于：从事的检测和抽样工作所遵循的标准要求；所使用仪器设备要求的环境条件或设施；样品对环境的要求；检测人员的健康安全需求等。

4、实验室设备的标准化管理

实验室主要设备也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应配备正确进行检测(包括抽样、样品制备，数据处理和分析)所需的全部设备，并使其均应达到所需的准确度并符合相应检测规范、方法的要求，同时，应制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划。设备在投入使用服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。包括送外校准或检定的设备，取回后应核查校准或检定证书，核查三个方面：首先核查是否出具的是校准或检定证书，证书上有没有认可相关盖章，如是检测报告或测试报告时，必须要提供检定或校准的测量不确定信息；其次，核查委托单位的能力是否覆盖所校设备范围，再核查所校准或检定的结果是否满足检测的要求；如全部满足即可接收并记录核查结果，如不能满足相关要求应重新选择符合要求的校准检定机构进行溯源。

实验室所有设备均应由授权人员操作，设备使用和维护说明应方便有关人员使用。根据实验室的具体情况，有些设备可能需要作为特殊类型的设备专门进行培训考核和授权操作j有些设备可能无需专门授权，如天平、烘箱等常用设备，可以作为实验室技术人员的基本技能，不需单独授权，但具体哪些设备需要专门授权，需根据实验室自身的人员素质，培训教育水平和经验以及所从事工作要求的复杂过程、准确度等来进行界定。

如果可能，用于检测和抽样并对数据和结果有影响的每一台设备及其软件，均应进行唯一性标识，此标识与校准状态标识有所不同：设备唯一性标识是防止相同设备混淆，校准状态标识应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，其中应包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期(如三色标识，绿色为合格证，黄色为准用证，红色为停用证等)不唯一，以防止误用。根据实验室具体的检测情况确定有重要意义的主要设备及其软件建立档案并保存相关记录。

实验室应确保设备的安全处置、运输、储存，使用和计划维护。设备维护保养有二类，一类是日常维护保养，一般应由操作人员进行，一类是定期维护保养，一般由专门人员进行。当发现设备出现过载，错误操作、显示结果有缺陷或超出规定极限时，应停止使用。这些设备应及时予以隔离以防误用，或加贴标签，标记以清理表明设备已停用，直至修复并通过校准或检定表明能正常工作为止。实验室应检查缺陷或偏离规定极限对以前的检测结果的影响，如果造成不利影响应立即纠正。无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接管控，实验室应确保该设备使用前，对其功能和校准状态进行检查，确定显示满意的结果后再使用。当需要利用“期间核查”以保持对设备校准状态的可信度，则应针对具体的设备识别哪些需要进行哪些不需要或不能进行期间核查，对需要期间核查的设备分别制定相关的作业指导书及程序，形式不限，但必须规定程序，而且程序要文件化，以便实施和检查。当校准产生了一组校正因子时，实验室应有程序确保其所有备份得到正确更新。应在设备使用前输入，使用过程中加以考虑。在设备安装、调试，校准或核查后，应采取良好保护措施，防止发生可能致使检测结果失效的现象。

实验室确保质量监控的实施

质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求，为达到质量要求所采取的作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除所有环节中导致不合格，不满意的原因以取得经济效益。质量保证也是质量管理的一部分，致力于提供质量要求得到满足的信任，为了提供足够的信任表明实体能够满足要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。质量保证有内部和外部两种目的：内部质量保证是实验室向其管理者提供信任：外部质量保证是实验室向客户和其他相关方提供信任。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的，很难绝对地分开或分清。质量保证的关键是提供“信任”。对达到预期质量要求的能力提供足够的信任，是为客户提供满意产品的信任。实验

室要提供足够的“信任”，应采取适当的方法对管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应，应证实过程实现所策划结果的能力。

质量控制的方法：

1)定期使用有证标准物质进行监控或使用次级标准物质开展内部质量控制；

2)参加实验室间的比对或能力验证计划；

5)使用不同或不同方法进行重复检测；

4)对存留样品进行再检测；

5)分析一个样品不同特性结果的相关性。

应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，还需对所得数据应用统计技术，发现其发展趋势，采取预防措施，防止报告错误的数据和结果。能力验证，测量审核、比对测试是外部质量控制及能力认可的重要手段。其中，能力验证是指采用实验室间比对的方法确定的检测能力；测量审核是指将实验室对被测物品的实际测试结果与参考值进行比较的活动：比对测试是指根据预定条件，由两个或多个实验室就相同类别的试验项目开展试验的组织，实施和评估活动。

能力验证的优点：

1)直接展示实验室的技术能力；

2)有效地补充和支持外部评审的工作；

5)证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控制；

4)提高实验室可信度，获取商业利益；

5)为实验室提供有效的外部质量控制；

6)为量值溯源提供相关性证明；

7)改善实验室质量管理，提高实验室检测能力等。

比对测试的目的在于：

1)确定某个实验室对特定试验的能力，并监视实验室的持续能力；

2)识别实验室的问题并采取纠正措施，并监控实验室的持续能力；

5)确定新方法和监控已建立方法的有效性和可比性；

4)向实验室的客户提供更高的可信度；

5)鉴别实验室间的差异；

6)确定一种方法的能力特性；

7)给标准物质赋值，并评价其适用性。实验室内部审核与管理评审

1、内部审核

内部审核即第一方审核，用于内部目的，由组织方或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

内部审核的目的：实验室对其活动进行内部审核，以确保其运行持续符合质量管理体系的要求，文件化要求，实施的要求，使质量管理体系持续保持其有效性，并且能够不断改进和完善；根据内部审核中发现的不符合，采取纠正措施和预防措施，从而得到持续改进；内审对于纠正措施，预防措施和管理评审等要素的控制，落实都有重要作用。

内部审核的要求：

1)应有预先设定的时间表和计划，包括具体的实施计划和时间，内部审核的次数，预定审核内容，涉及哪些要素及部门或活动等；

2)在建立管理体系时，包括内部审核，是实验室在管理体系运行过程中进行自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程，必须先建立内部审核程序，对内部审核工作本身的目的、要求、步骤做出具体、严格的规定，才能保证内部审核的顺利实施并达到预期的效果和目的；

5)质量主管负责安排和组织，因为内部审核的目的是证实实验室的运行持续符合管理体系和认可准则的要求，而质量主管的责任就是确保管理体系在任何时候均能得以贯彻和执行，因此质量主管有责任按照预定的实施计划和管理者的要求安排和组织内部审核活动；

4)内部审核的执行者须是经过培训和具备资格，同时要求内审员应尽量独立于被审核活动，以保证内部审核的公正、客观和有效；

5)内部审核的周期通常为一年，应覆盖管理体系的所有要素、所有部门、所有场所和所有检测或相关活动。

内部审核中，如果审核结果引起对运行的有效性或实验室检测结果的正确性及有效性产生怀疑，或审核发现的不符合工作可能再次发生或对实验室的质量管理体系运行与其政策程序的符合性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施或预防措施。如果实验室的检测结果可能已经受到影响，应立即书面通知有关客户。以尽可能挽回影响，减少损失，防止引起不良后果。审核活动的范围指固定的设施、离开固定设施的场所，移动的或临时的设施以及过程，活动，部门，要素等，审核发现指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能证实是否符合审核准则，也能指出改正的机会；审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应加以记录：所谓审核准则是指用作审核依据的一组政策、程序或要求；审核证据是指与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，审核证据可以是定性或定量的。

内部审核的记录应清晰，完整，准确、真实，客观，既是一次内部审核活动的记载，也是管理评审活动的重要输入之一，同时也可作为下一次内部审核活动的参考。跟踪审核活动对纠正措施有效性的检查，只有在所有纠正措施均经过跟踪审核证实没有类似问题再发生，才能关闭不符合项，才能证明纠正措施有效实施，一次完整的内部审核活动结束。

2、管理评审

管理评审是指就质量方针和质量目标，有规则的，系统的评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化，包括采取措施的需求。管理评审是在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对管理体系本身所做的一种评价活动，可以得出现行的管理体系是否持续适应内外部变化的要求，实验室的质量方针和质量目标是否仍对实验室各项质量活动具有指导性作用的结论。管理评审是在管理体系审核的基础上进行的，不仅要对管理体系有关要求进行审查，而且要对管理体系是否完善和运行是否持续有效，是否达到预定的质量目标、是否适应实验室内外部的各种变化进行检查。

管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进机会和变更的需求，进而确保管理体系的适宜性、充分性、有效性，持续改进质量管理体系和产品质量，必要时修订质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。