血清胱抑素C检测的失控原因分析

室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性。建立健全的室内质控系统可保证测定结果的可靠性。临床生化室内质量控制是生化实验室质量保证体系中的重要组成部分，通过对质控血清的长期检测，分析本检验系统的精密度。在生化室内质控中，经常会出现某个试验失控的情况，在失控时如何分析失控原因。如何处理失控项目成了生化室内质控的重点工作之一［1~3］。

本实验室使用罗氏P800全自动生化分析仪，仪器性能优良，检测结果一直很稳定。试剂使用厂家也固定。但是有时会出现这样的问题：胱抑素C检测，室内质控结果波动较大，经常出现质控结果超过均值2个标准差范围，或明显偏低，处于失控。而其它检验项目质控结果正常。为此，我们进行了胱抑素C失控原因分析。

1材料

1.1仪器与试剂胱抑素C的测定方法为免疫比浊法，试剂由上海景源医疗器械有限公司提供，校准品由上海景源医疗器械有限公司提供的胱抑素C定标液1-5，校准品按试剂盒要求存放于2~8℃，质控品使用BIO-RAD两种不同浓度水平C-310-5与C-315-5的定值质控血清。质控品复溶后分装，每支0.3mI，置-20℃冰冻保存备用。罗氏P800全自动生化分析仪。

1.2去离子水由本室去离子水净水机自制。

2失控情况

两个浓度水平胱抑素C均呈不同程度失控，临床标本结果偏低。其他生化项目在控。

3失控分析过程及处理过程

3.1从质控品溶解时间、质控品溶解过程、定标曲线、试剂质量等几个方面寻找原因。将其他原因一一排除后，最后认为是试剂原因造成胱抑素C的失控。

3.2如果夜班没有生化，未用到生化仪的情况下，我们的习惯是，夜班在白班早上上班前30min将仪器打开，白班上班后质控合格后再进行患者标本检测。我们晚上生化量不多，多数会将生化仪关机。仪器停止运行一个晚上后，早上上班进行胱抑素C的室内质控品检测，室内质控值都会低于室内自定均值的2个标准差之外，另有可能低于3个标准差之外。而当我们将试剂2进行混匀后进行检测，质控结果在控，而且质控结果重复性较好。

3.3胱抑素C测定方法是免疫比浊法，其中R2是胶乳颗粒悬浊液，可能为试剂中的胶乳颗粒下沉造成R2试剂不稳定。

4讨论

胱抑素C是一种小分子蛋白质，是由机体所有有核细胞产生，产生率恒定，不受炎性反应、胆红素、溶血、三酰甘油等影响，且与性别、年龄、肌肉量无关。是反映肾小球滤过率变化的理想内源性标志物。在判断肾脏的损伤情况、作为评价透析患者透析效果的指标、作为判断肾移植患者急性移植排斥、一些肿瘤疾病方面、早年性痴呆、糖尿病肾病等很多方面的疾病血清胱抑素C检测有着重要的作用。血清胱抑素C检测的质量控制，可保证检测结果的可靠性。

临床生化室内质量控制是生化实验室质量保证体系中的重要组成部分。做好室内质量控制才能保证检验结果的准确性。从分析失控过程中，我们发现，做好仪器的保养，保证仪器良好的工作状态，分析失控原因可以优先从质控品、定标、试剂方面来考虑。质控品按要求溶解分装冰冻保存，定标品没有过期没有污染，两者都很难造成检测的失控。胱抑素C试剂，一直以来试剂都是很稳定的，极少出现上述现象。试剂2是胶乳颗粒悬浊剂，有些批号因试剂工艺问题可能会造成胶乳颗粒下沉现象。如果没有将试剂混匀，出现失控的可能性会非常大。这种情况在标本量大的实验室可能会很少出现，因为不停在进行标本检测，仪器不停的转动，试剂相当于在不停的混匀。而标本量少的实验室就很难排除这种情况了，量少仪器停止的机会很大，长时间停止，试剂会慢慢下沉，在试剂未混匀的情况下进行室内质量检测，会出现失控现象的。现在每天早上开机前我们将试剂2进行充分混匀，再进行质控的检测。质控结果都处于在控范围内。

总之，具体情况要具体分析［4,5］，查找失控的原因并无固定模式，但是熟悉仪器的性能、试剂的特性，才能在工作中减少失控的概率，快速查找失控的原因，保证检验的质量。

参考文献:

［1］叶应妩,王毓三,申子瑜,等.全国临床检验操作规程.第3版.

［2］李海霞,等.两种不同检测系统测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的方法学评价[J].中华检验医学杂志,2007,30(11).

［3］赵晓华,杨爱.做好临床化学室内质控的体会[J].医学检验与临床,2008,19(4).

［4］张淑兰 ,王明超,等.胱抑素C的临床应用及进展 国外医学临床生物化学与检验学分册2002,23(5).

［5］汪安勇,等.胱抑素C自建检测系统及其评价[J].检验医学与临床,2010,7(2).

编辑/王海静