谈医学独立实验室的发展现状

[摘要] 医学独立实验室优质高效的服务避免了中小医疗单位不必要的检验仪器的投入和人员配置,有利于将业务集中于特色科室。医院亦能留住因检测能力受限而需转院的患者,医疗诊治水平和科研能力得到保障,经济效益也会得到显著提高。卫生体制改革的进程在很大程度上决定着理论上的市场规模能否转变为现实市场需求。

[关键词] 独立实验室;发展;检验

[中图分类号] R194[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)04(b)-114-02

随着医学的不断发展,临床诊疗工作对临床实验室开展的检验项目从广度和深度上有着越来越高的需求。因此,新的临床检验技术及技术含量高的检验仪器设备不断进入临床实验室,新的检验项目不断大量地被研发并应用于临床。因此,单独凭一个检验科或检验中心的资源已很难组建一个完善的临床检验系统以满足临床工作的全部需要,即使部分大型综合医院可以购进相应的仪器设备,配备相应的技术人员,也往往因为标本数量有限、检验周期长等原因,无法从实效性上保证临床工作的需要,从而造成医院等医疗机构巨大的人力和财力浪费。因此,医学独立实验室应运而生,其最大特点是资源共享和集约化经营。医学独立实验室是在我国医疗卫生体制改革中出现的一种新型检验机构,而在国外,这种独立实验室早已普遍存在,并且在医学检验市场中占据越来越重要的地位。

1 医学独立实验室的概要

医学独立实验室是指不附属于某一特定医院或诊所,具备医疗执业资格和取得独立法人地位,以提供医学检验服务为主业或专业的医疗机构。医学独立实验室必须具有进行独立核算和承担相应法律责任的资格,也就是说,在法律意义上它是一个独立的经济实体、不受其他医疗机构的管理、提供公正的第三方检验的一个医学检验中心。医学独立实验室一般要通过比较严格的质量体系认证,如ISO17025国家实验室认可和ISO9001∶2000国际质量体系认证。目前,我国医学独立实验室与发达国家和地区相比,仍处于发展阶段。

2 国外医学检验机构的状况

在国际上,特别是欧美等发达国家,有三种情况,①在医院附设检验科(hospital-affiliated laboratory):为本院服务。②诊所附设化验室(physician-office laboratory):很少,项目有限。③医学独立实验室(independent/commercial clinical laboratory,ICL):多,检测40%以上的标本。

3 医学独立实验室的发展与概况

3.1 医学独立实验室的出现和发展

20世纪60年代,美国已经出现了医学独立实验室,当时只是一些未形成规模的、小型的、为医院提供医学检验技术服务的医学独立实验室。随着生物技术以及计算机技术的发展,20世纪90年代中期,多份样品同时检验、单份样品多种检验、且耗材少的自动化现代临床实验室设备,为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。医学独立实验室进行商业化运作,潜在的市场竞争和医疗风险迫使其进行优质、高效和规范化管理,有利于降低整体医疗成本,提升服务质量。医学独立实验室能收集那些成本高、标本量少的特殊项目,积少成多,一方面能把项目做全、做大,另一方面使实验频度和标本量均增加,质量管理更有保证,使一些不常检测项目的开展成为可能。诸多检测项目弥补了中小医院检测项目的不足,也是对大型医院检测项目的有益补充。医师在诊治患者时有了更多的选择。部分医学独立实验室面向患者开展检测服务,这样,患者能就近享受高质量的检验诊断服务,避免了长途奔波和转院之苦,极大地方便了患者。

3.2 医学独立实验室存在与发展的优势

医学独立实验室的优势还体现在一些需要政府大力提倡和普及的项目,如先天性疾病的产前诊断、新生儿遗传性疾病筛查等。这些检查的普及有助于提高人口素质,其社会价值远大于经济利益。医学独立实验室可利用自己的分送渠道和遍及各个网点的专业人员,衔接好各方面的关系,实现标本的接收、检验、发送以及服务等一系列程序,从而大大推进这些项目的普及和推广。

3.3 医学独立实验室的市场前景

医院直接面对市场,是医疗制度改革深入化的必然结果。与此同时,非国有资本也会越来越多地进入医疗市场,他们将更为重视成本-收益核算。由于对人员、设备、技术要求高,投入大,且利用度不是很大,大部分医院不会对这种检验项目标本数量不成规模、十分不经济的项目进行投资。从另一个角度来分析,我国的医学检验在医疗体制改革和非国有资本进入的影响下,会走向市场化、集约化,蕴藏的市场潜力是不可估量的,但医学独立实验室是一个关系到民生的政策性很强的话题,必然会为中国现有的医疗保险制度、医院管理模式和临床检验带来很大的冲击。卫生体制改革的进程,在很大程度上决定着理论上的市场规模能否转变为现实市场需求。笔者认为,在我国目前这种医学独立实验室的生存市场很有限的情况下,大规模进入该领域还不是一个很好的时机。

3.4 问题分析

3.4.1 管理规范不配套我国的医学独立实验室很少,因此也就缺乏相应的管理制度;临床实验室缺乏强制性的管理规定和准入要求,一些不具备专业检测能力的实验室也在提供医学检验服务,还没有建立有序竞争的市场机制;已有的医学独立实验室提供的服务未能纳入医疗保险制度体系,在很大程度上制约着医学独立实验室的发展;与大多数行业不同,医学检验服务是一个高投入、长回报的行业,在充分控制成本的情况下利润并不优厚,一旦开始恶性低价竞争,极有可能导致检验质量的下降,最终的受害者将是患者。

3.4.2 检验人员的结构和素质不齐随着临床检验的范围和深度的不断扩大,临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。医学独立实验室不单是一种新的临床检验模式,还要求检验人员提高整体水平,检验医师要与医师对话,不仅仅提供数据,而且要提供相应的疾病信息。在我国,医学检验人员面临着结构和素质的调整,要分出不同层次的岗位责任,才能适应这种集中检验的需求。

3.4.3 经济发展有其自身规律检验科在医改中如何进一步提高质量和效率,如何尽快与国际接轨是医药界十分关注的问题。在我国,尽管医学独立实验室的发展受到多种因素的制约,且经验不足,但在节约卫生资源、提高诊治水平和提供快捷、准确服务方面提供了很好的模式。医学独立实验室作为一个新生事物,也符合我国建立节约型社会的要求,这个方向是没有问题的,但若真正实现,还有很长的路要走。

3.5 服务模式探讨

3.5.1 补缺为缺乏检验设施的医疗单位服务,如为家庭医师诊所、社区保健机构、专科诊所、小型专科医院、疗养及康复机构、健康团检等服务。

3.5.2 拾遗为大医院提供特需检验服务,如大医院标本量小、不值得开展的项目和成本核算效益不佳的项目及因技术、资质或设施等障碍而不能开展的项目。

3.6 成功范例

在美国,Quest的成长历程代表了医学独立实验室发展的轨迹,它于1967年建于纽约(MetPath,Metroolitan Pathology);1982年先被康宁购买,再经几次并购而初具规模;1996年在纽约证券交易所成为上市公司(DGX);1999年成为全美(全球)规模最大的医学独立实验室,成为当今最成功的医学检验机构,并且成为诸多检测项目的“金标准”,每天为约550 000例患者进行医学检验,其中大约一半的美国医师和医院使用它的检验服务,其成功秘诀在于以集约化经营为核心竞争力。它有质量经营特征:追求高产品质量、管理质量和服务质量;有集团规模经营特征:要求生产要素相对集中,经营集团化、规模化;有效益效率经营特征:全力向“低投入、高产出”和“多、快、好、省”的经营目标努力;有高科技、电子化经营特征:提高科技含量,重用计算机网络,实现服务手段电子化;有人才经营特征:优胜劣汰的用人机制,重用优秀人才。

3.7 医学独立实验室的影响

医学独立实验室提高了检验项目的统一性和结果的可靠性,改善了“前独立实验室时代”的一些困扰。据统计,852所实验室的结果只有28%是“医学上可以接受的”,10年225所实验室的结果只有1/5在90%的时间可接受,1/2在75%的时间可接受,所有医学检验结果的1/4低于标准或者是错的,医学独立实验室达到了合理利用资源及减少医疗开支的目的,减少了实验室设置和重复检验,医学检验对临床决策有70%的影响力,仅花去总医疗费的3%。

4 中国医学独立实验室的现状

4.1 需求状况

我国医疗资源缺乏,但不合理配置极为严重。如北京某地区3平方公里内有三家大医院,全自动生化仪20台(800个样本/h);很多基层医疗机构缺乏基础检验设施。从技术层面上看,据国家检验标准化委员会的资料显示,全国各级医疗机构18 396家,几乎都配有检验科室,但设备和人员水平相差悬殊,所出具报告的可靠性极差,我国还没有一个城市的检验结果可以在全市各医院通用,患者每到一个医院都要重新化验。

4.2 现状及分析

据不完全统计,20世纪90年代有3家医学独立实验室,2004～2005年11家。在已统计的14家中,公立性机构2家,其余均为民营机构。投资规模:1 500万～4 500万元5家,500万元以上10家。能开展的项目中有2家少于100项;10家在100～300项;最多可达1 000项。从现状分析看,医学独立实验室仍为新生事物,刚刚起步,有广阔的发展空间(香港600万人口,正在运营的医学独立实验室150家)。

总之,随着医疗制度改革的深入,医院将直接面对市场,非国有资本将进入医疗市场,医学检验将走向市场化和集约化,成为临床医学和预防医学的一个重要组成部分。

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(收稿日期:2009-12-11)