实验室认可与化工分析仪器设备管理

摘要：概述 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》对仪器设备管理的要求，并结合实际工作经验，总结实验室仪器 设备管理的方法，确保实验室的检测工作有效运行。

关键词：仪器管理、检测、校准、实验室

中图分类号：G647 文献标识码：A 文章编号：2095-3178（2018）06-0172-01

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是目前国际上检 测实验室和校准实验室共同遵守的标准，也是各国对实验室进行认 可的准则（以下简称准则）。因此，检测和校准实验室的设备管理必 须满足 CNAS-CL01 中的有关要求和规定，使仪器设备始终处于受控 条件下的完好状态，保证检测结果的有效性。其准则专门对设备技 术要素列出了要求，涉及设备的配备，使用、标识、溯源、档案等 方面的内容。

在实验室认可实践过程中，我们摸索总结出设备管理的一些具

体实战经验：

分析仪器设备的配置计划与安装验收

1.1计划

各科室负责人应协助技术负责人提出实验室仪器设备的配置要

求：测量参数范围和测量参数准确度要求；准确度应与被测参数的 允差相适应；测量稳定性和分辨力要求；测量范围与灵敏度应满足 做执行的标准要求；自动化要求；量值溯源性要求；价格和维护要 求；对供货厂商的售后服务与培训要求等。

1.2安装验收

新购的仪器设备到货后必须需抓紧安装调试，然后应由相关科

室负责人组织验收。验收完毕后要填写详细的验收记录，经签字确

认后存档，然后交由使用人使用和保管。

分析儀器设备的档案和标识管理

2.1 分类归档

首先应确定实验室的哪些仪器设备属于“对检测具有重要影响

的设备”，哪些是一般的设备，属于重要影响的设备必须建立单独档 案，其内容应包括：名称、编号及分布场所；产品出厂文件，包括 说明书、图纸、合格证、保修卡、检定证书、装箱单等；验收资料； 检定或校准的证书报告，检定或校准的日期及计划；维护计划、使 用记录、修理及验收记录；期间核查的计划及实施记录；降级使用 及报废的批准记录；适用的规范、操作规程等。

2.2 标识

建立一套设备标志识别管理系统，对于所有仪器设备进行统一

编号、并加以标识。在实验室每台检测设备应具有以下标识：设备 管理编号、设备名称、使用部门、专责人；如需检定或校准的设备 还应具有检定标识签：检定/校准日期、有效日期、检定/校准单位 等。

特别应该引起重视的是停用设备的管理，标识必须清楚，必要 时设备采取隔离，避免误用。修复后，必须先经检定或校准才能贴 “合格”标签，投入正常使用。

分析仪器设备的使用

3.1 加强设备的日常管理，做好日常设备使用与运行记录，体

现质量体系运行的有效性。首先应进行设备授权使用、资格确认， 根据实验室技术人员的特长，对检测人员进行资格确认，保证设备 管理人员不仅能够熟练操作维护好设备，还应具备良好的分析测试 能力。

3.2设备在投入使用前，应进行符合性确认，确定为需检定（校 准）的设备未经检定（校准）的不得投入使用。技术员负责及时更 新所得的修正因子。

3.3 仪器设备应由授权的检测人员使用，详细了解设备最新版

本的使用说明书、技术资料内容，熟练掌握设备的性能和操作程序，方可上机操作。使用设备前后，应对该设备进行检查，保证设

备及其软件应达到要求的准确度，并符合规范标准的要求。

3.4 对于使用频率高、漂移性较大的设备，应在两次检定（校

准）期间内进行期间核查，确保其工作状态符合要求。

分析仪器设备的记录

4.1 仪器设备记录应清晰明了、便于存取，记录信息要足够、

全面、可复现。实验室应对设备的使用环境进行监测、控制。特殊 工作环境如天平室、精密仪器分析室等同时还应在原始记录中记录 检测时的环境条件。

4.2 编制设备管理的系列表格，方便日常管理，包括《新购仪 器设备验收记录》《设备购置申请表》、《仪器设备管理台账》、《设备 使用记录》、《设备维护记录》、《设备维修申报表》、《仪器设备调试 验收记录》、《量值溯源计划表》、《量值溯源记录表》、《标准物质使 用记录》、《期间核查记录表》等。

4.3 仪器设备运行的各种记录应及时进行，按期分类、分别归

档保存。

设备的检定和/或校准

5.1 严格执行国家计量法规定，对设备进行定期检定/校准。仪器设备要建立设备台账，按检定周期进行检定，期及检定不合格 不准使用。在日常检测过程中，特别应重视测量前利用标准物质对 设备进行校准，才能保证测量结果的有效性。

5.2因此，在对设备检定/校准后，在投入使用前，还必须对检

定/校准结果进行确认，保证设备准确度符合检测要求。

分析仪器设备故障处理

6.1 当发现仪器设备出现过载、误用、故障或对设备性能有怀

疑时，操作人员应立即停止使用并上报负责人，科室负责人在设备 显著位置加贴停用标签或标记以防误用。如计量仪器设备故障属于 测量系统故障时，应及时组织对故障前的检测样品安排复查和追溯。

6.2 当核查发现由于设备原因已经给检测结果造成了影响时， 技术负责人应以书面形式通知到所有保存检测报告和使用检测结果 的单位。

7 维修保养

仪器设备的维修重点放在日常维护保养的方法和任务上；使用

防尘罩，保养仪器设备的清洁；每天工作完毕后应对仪器设备的易 污点进行清洁；定期对仪器设备的外表及可拆卸部分进行清洁；仪 器设备的防潮部分应放置干燥剂，并经常检查干燥剂是否有效；根 据不同仪器的特点，按照作业指导书进行维护保养，做好记录。

8 日常监督

加强设备日常监督管理，特别做好内、外审前的设备清查。

日常监督检查的重点有三个方面：（1）仪器设备标识是否清楚

或脱落；（2）计量器具检定期限是否过期；（3）仪器设备使用维护 记录是否及时、完整。日常监督检查由设备管理员会同使用部门负 责人进行。根据绝大多数实验室经验，在首次认可评审前或监督评 审前最好对体系进行一次全面要素的内部审核，发现不符合，马上 整改。

总之，仪器设备管理作为 CNAS-CL01 体系中一个重要的部分， 需要我们在实践中不断的探索和改进，要研究 CNAS-CL01 对仪器设 备管理要求的实质，根据实际情况制定出科学、合理的管理方法， 为实验室检测工作提供持续、可靠的硬件支持。