EPO对涉及给药方案的医药用途发明的审查标准

在我国医药领域的发明中，由于疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权，故当发现已知药用物质或组合物的第二医药用途时，只能以制药用途型权利要求形式请求保护。然而，由于这种发明的本质通常在于对疾病的治疗，权利要求中经常会存在一些与治疗相关的特征，如给药方案等。目前，审查员的做法是：如果表征给药方案的特征对产品的结构和／或组成及制药过程没有产生影响，则一般认为这些特征对制药用途类型的权利要求没有限定作用，在评价权利要求的新颖性，创造性时，不考虑这些特征。然而，申请人(尤其是国外申请人)经常无法理解或认同审查员的意见，认为给药方案是治疗中必不可少的，对实质上涉及治疗用途的发明有限定作用或实际影响，由此，申请人往往与审查员各执一词，争执不休。而在欧洲专利局(以下简称EPO)，上述类型权利要求的审查标准也存在争议和分歧，故EPO扩大申诉委员会于今年2月做出了G2／08决定，其中涉及到在制药用途型权利要求中出现给药方案时，如何进行考虑的问题，并给出了相应的明确规定。其中的论证非常系统和详细，其决定也是影响深远、意义重大的。因此，笔者对该决定进行了全面的梳理，以期对我国的专利审查和申请人有所借鉴。

相关背景

在新的欧洲专利公约(2000年完成修订，2007年12月13日生效，以下简称为“EPC 2000”)生效实施之前，依据原欧洲专利公约(1973年修订的版本，以下简称为“EPC 1973”)有关新颖性的规定，Art 54(5)EPC 1973许可“第一医药用途”的已知物质和组合物的新颖性，但对于发现“第二医药用途”(或“进一步医药用途”)的已知物质和组合物却并不认可其新颖性。同时，Art 52(4)EPC1973又排除了疾病的诊断和治疗方法的可专利性。因此，为了使已知物质和组合物的新的医药用途(即“第二医药用途”)能够获得专利保护，EPO扩大申诉委员会在G5／83决定中肯定了制药用途型权利要求的形式，其也被称为瑞士型权利要求。

然而，这一类型的权利要求在被EPO认可后一直面临广泛的争议，其主要存在以下问题：在新颖性方面，存在很大的不确定性；在专利保护范围的界定上，没有一致的标准。

为了解决瑞士型权利要求在法律上存在的诸多问题，在修订的EPC2000中，新的Art 54(4)和Art 54(5)规定，已知物质和组合物的“第一医药用途”和“第二医药用途”都可以得到专利保护。尽管这种修订使瑞士型权利要求已经变得不必要，但EPO并未明确禁止这种类型的权利要求。由此，这类权利要求依旧存在，依旧争议不断，特别是，在由EPO申诉委员会在就KosLife Science(现为Abbott)一案做出的T1319／04号判决中，向扩大申诉委员会就瑞士型权利要求提出了涉及法律解释的三个问题。

为了回答这三个问题，对医药用途发明给予合理的保护，EPO扩大申诉委员会于2010年2月19日就该案作出了G2／08决定。

决定的案由

G2／08决定涉及名称为“治疗高血脂症的尼克酸组合物”、申请号为94306847.8，公开号为0643965的欧洲专利申请，申请人之前为Kos LifeScience，后变更为Abbott RespiratoryLLC，申请日为1994年9月19日。

2003年9月25日，EPO的审查部门以申请不具备Art 54(1)和(2)EPC 1973规定的新颖性以及不符合Art 52(4)为由，对申请做出驳回决定。

驳回针对的权利要求1如下：

“1　尼克酸或由机体代谢为尼克酸的、选自d－葡萄糖醇六尼克酸酯，尼克酸铝、尼克酸戊四醇酯、d－1－a－尼克酸生育酚酯以及尼克醇酒石酸酯的化合物在用于制备治疗高血脂的缓释药物中的应用，该缓释药物每日睡前口服一次，其特征在于，所述药物不包括如下混合物，5％～30％羟丙甲纤维素，2％～15％水溶性的药用粘合剂、2％～20％疏水性组分以及30％～90％尼克酸。”

审查部门的意见是：在先公开的文件已经披露了尼克酸通过口服施用在制备治疗高血脂的缓释药物中的应用。此外，根据Art 52(4)EPC1973，权利要求1的特征“每天睡前一次”涉及特定的给药方案，其属于排除在专利保护之外的医疗行为，这样的特征不能认为是可获得新颖性的进一步医疗用途的指征。

申请人对该驳回决定不服，向技术申诉委员会就相同的权利要求1提出上诉。

由于该申请直至2007年12月13日(EPC 2000生效的日期)仍未能裁决，也没有授予专利权，申诉委员会于2008年4月22日决定：根据行政理事会作出的欧洲专利公约修改法案过渡条款的法1条第1和3(款)，本申请适用EPC 2000的Art53(c)、54(4)及54(5)，而不再适用审查部门做出上述决定时依据的EPC 1973的Art 52(4)和54(5)。

技术申诉委员会认为，当可能赋予权利要求新颖性的唯一特征是给药方案时，用于治疗方法的药物是否可以得到专利保护是很重要的法律问题(参见T 1319／04决定)。于是，向扩大申诉委员会提交了如下问题：

(1)若特定的某种药物用于治疗某种特定的疾病是已知的，根据Art 53(c)和Art 54(5)EPC 2000，当该已知药物治疗同样的疾病，但被用于不同的、新的和有创造性的治疗方法时是否仍具有可专利性?

(2)假如上述问题(1)的答案是肯定的，如果治疗方法中唯一未被现有技术覆盖的技术特征是新的和有创造性的给药方案(dosage regimes)时，该申请是否仍然具有可专利性?

(3)当解释和适用Art 53(c)和Art 54(5)EPC 2000时，是否适用任何特殊的考虑?

此后，扩大申诉委员会邀请EPO主席、上诉人以及第三方，请他们对技术申诉委员会提出的上述三个法律问题做出书面评述。

其中，EPO主席进行了如下论述：已知作为药物的物质或组合物，若提供其新的、有创造性的用途，Art54(5)EPC 2000允许其表示为用途限定(purpose－related)的产品权利要求形式。用途限定针对的疾病包括新的疾病，也包括在先文件公开的疾病。在后一种情况中，用途的新颖性可以源自另一个有明显区别的特征(如治疗对象的不同或施用该物质的方式不同)。此外，根据维也纳公约，立法者明确允许以“用途限定(purpose-related)产品权利要求”形式进行专利保护。G5／83号决定也明确承认了已知物质或组合物的进一步特定医药用途的可专利性，且所谓瑞士型权利要求的新颖

性源自于新的治疗用途，而非制备用于治疗新用途的药物的生产过程。

基于如上考虑，EPO主席观点为：对问题(1)的答案可以是肯定的。并希望扩大申诉委员会利用当前机会对Art 53(c)EPC 2000中所述专利保护排除的客体与该技术领域可专利的客体之间划清界限。对问题(2)，无论“给药方案”根据实际情况被赋予何种含义，如将其排除在“特定用途”的限定范围之外，这意味着对第二医药用途含义的限制。对于问题(3)，任何可能导致Art 53(c)EPC 2000全部或部分失效(obsolete)的解释都可能背离立法者的本意以及背离保留这一条款实质内容的政策性考虑。

第三方也提交了众多意见。其观点主要总结如下：对于问题(1)，大部分人认为，该问题的答案应当是肯定的。对于问题(2)，大部分人认为，根据G5／83决定后的判例(如T1020／03号决定)，已知药物的一种新的给药方案属于“特定用途”。

之后，扩大申诉委员会通知上诉人于2009年11月5日进行口头审理。在辩论结束前的最后阶段，上诉人请求扩大申诉委员会对前两个问题作出肯定的答复，并对第三个问题作出否定的答复。

决定的理由

扩大申诉委员会认为，技术申诉委员会提交的三个问题涉及了重要的法律解释，对所述问题的回答对该上诉案起决定作用。此外，与技术申诉委员会的认定相同，本案适用修订的Art53(c)、54(4)和(5)EPC 2000。

(一)对第(1)个问题的论述

问题(1)：若特定的某种药物用于治疗某种特定的疾病是已知的，根据Art 53(c)和Art 54(5)EPC 2000，当该已知药物治疗同样的疾病，但被用于不同的、新的和有创造性的治疗方法时是否仍具有可专利性?

扩大申诉委员会认为，回答该问题之前，重要的问题是对Art 53(c)、54(4)和(5)EPC 2000的解释，以及使这些解释相一致。

总体考虑是，根据相关的维也纳公约第31条(“善意解释”)和32条的规定对EPC 2000的相关条款进行解释，且应当根据EPC用语的原意及上下文，并参考其目的和宗旨进行解释。这意味着法官无权偏离法律的明确规定。其中，在根据“善意解释”条款进行解释后含义仍不明确或难以理解、或解释所得结果显然荒谬或不合理时，应参考制定条约的筹备或预备文件等解释性的补充资料进行解释。

1　关于Art 53(c)EPC 2000

扩大申诉委员会指出，在EPC修订时，删除了Art 52(4)EPC 1973，将其移至“不授予专利权的主题”之下作为Art 53(c)EPC 2000，这种修改“纯粹是文字编辑上的改变”，并“没有改变其实际的法律地位”。上述修改的出发点是基于如下的考虑，排除诊断和治疗方法的可专利性，并不是由于工业实用性的原因，而是基于社会道德和公众健康的考虑。因为医生应当可以自由地实施他们认为合适的预防和治疗疾病的行为，在治病过程中，他们不应当受到专利的束缚。此外，这种修改也是为了使EPC与TRIPs协议相一致。

事实上，Art 53(c)EPC 2000的规定非常清楚，不存在歧义，一方面将涉及治疗方法的方法权利要求与用于这些方法的产品权利要求划清界限；另一方面允许上述产品权利要求，而不接受上述方法权利要求。实际上，治疗的方法与用于该方法的产品，两个概念之间非常接近，如果不将其限定在通过法律划定的各自范围内，就很有可能导致混淆。如此而言，结论是：对于涉及疾病治疗的权利要求，为了使医生的行为不受束缚，绝对禁止方法权利要求，而可以允许具有新颖性和创造性的产品权利要求。

2　关于Art 54(4)EPC 2000

修订的Art 54(4)EPC 2000相对于Art 54(5)EPC 1973而言，内容上没有任何实质性的改变。该条款涉及本身是已知物质或组合物的所谓第一医药用途。一般而言，这种已知物质或组合物的第一医药用途表现为用途限定(purpose-related)产品权利要求形式。由于之前的Art 54(5)EPC1973和修订后的Art 54 (4)EPC措辞一致(除了文字编辑上的改变)，其原则没有改变，因此，也不存在任何关于二者的争论。

3　关于Art 54(5)EPC 2000

相对于EPC 1973，Art 54(5)为EPC 2000中新增加的条款，其允许作为已知药物的物质或组合物获得进一步特定医药用途的专利保护，当然，前提条件是，根据Art 53(c)EPC2000可以明确所述物质或组合物的用途不属于现有技术。

但是，Art 54(5)EPC 2000并没有限定新用途与现有用途区分的程度，没有规定具有何种区分的新用途属于专利法意义上的特定(specific)用途。相反，该条款规定“任何”不属于现有技术的特定用途都可以适用该法条获得专利保护。

由此，对所述Art 54(5)EPC 2000，有如下两种理解方式：

(1)Art 54(4)EPC 2000赋予已知物质或组合物第一医药用途以原则上不受用途限制的宽范围的保护。如此而言，涉及第二或进一步医药用途的权利要求不一定必须针对不同疾病的治疗。

(2)将Art 53(c)EPC 2000作为一般性的禁律，仅给予Art 54(5)以特殊法(Lex specialis)的地位，对Art54(5)进行狭义解释，认为仅仅是已知物质或组合物未治疗过的疾病才属于该法条中的特定用途。

扩大申诉委员会的观点是不接受上述第(2)种对该条款的狭义解释。主要理由是：

(1)如果将“任何特定用途”限制性地解释为治疗另一种疾病，将会武断地在Art 54(5)EPC 2000中引入该条款本身所不具备的含义，如上述提到的新用途与现有用途区分的程度；给“任何特定用途”以限制性的含义并非Art 54(5)EPC2000规定的本意，也与维也纳公约第31(1)中要求的善意原则相悖：此外，维也纳公约也没有任何条款规定，需要受制于这种狭义的限制性原则，而且，如果狭义的解释，将过度地缩小新条款Art 54(5)EPC 2000的范围，不能真实地反映立法者意图，也与迄今为止对Art 52(4)和54(5)EPC 2000的理解相悖。

(2)根据历次重要的会议文件，以及Art 52(4)和54(5)EPC 2000分别采用的不同措辞，修订的EPC2000在已知物质或组合物“进一步医药用途”与“第一医药用途”的规定存在区别；EPC修订版的作者认为，对于“第一医药用途”与“进一步医

药用途”限定的已知物质或组合物，其保护范围不同。

4　对问题(1)的分析

如果根据EPC 1973，该发明采用扩大申诉委员会在G5／83决定认可的所谓瑞士型权利要求形式，那么，申诉委员会对问题(1)的回答将主要为“肯定”。因为该决定未明确所述第二医药用途是否属于治疗另一种疾病的用途，且其中提到：“一种特定的、新的且有创造性的治疗方法”并不局限于治疗另一种疾病。

如果根据EPC 2000，用于治疗方法中的“任何特定用途”不属于现有技术并且有创造性，Art 54(5)EPC2000允许对用于所述用途的已知物质或组合物提供专利保护。另根据EPC修订过程的一些会议文件，例如，根据CA／PV 81e的第86点，其中指出，为使涉及第一和第二医药用途及进一步医药用途的现有判例在EPC中有依据，第一医药用途可以得到宽范围的保护，而如果第二医药用途或进一步医药用途不属于现有技术，可以对第二或进一步的用途中的“特定用途”进行保护，此举的目的是，对第二医药用途给予较窄的保护，而对第一医药用途给予较宽的保护。解释性说明MR／18／00第4点也指出，新的Art 54(5)EPC 2000相对于Art 54(4)EPC2000，给首次发现的医药用途的(产品)以宽范围的保护，进一步医药用途的(产品)保护限制在其特定用途，这种限制使后者尽可能地接近“瑞士型权利要求”的保护范围。由此，扩大申诉委员会认为，物质或组合物的第一医药用途权利要求具有一般性的、宽泛的范围，第一医药用途权利要求的范围原则上不受特定用途的限制，那么，根据Art 54(5)EPC 2000的含义，第二医药用途权利要求中所指新用途不必一定是针对另一种疾病的治疗。

此外，判例法中也已经认可，即使现有技术已经公开已知物质或组合物所治疗的疾病，但如果治疗方法特征是新的，有创造性的，那么，已知物质或组合物用于这种治疗方法的用途具有可专利性。例如，T 19／86、T893／90及T 233／96中新的治疗方法涉及给药对象群体；T 51／93、T 138／95中涉及新的给药途径或方式；T290／86、T 254／93中涉及不同的技术效果。

因此，Art 53(c)EPC 2000应当与Art 54(4)和(5)EPC 2000放在一起来理解，如此而言，这些条款不是互相排斥，而是相辅相成的。

对于已经属于现有技术的物质或组合物，当请求保护新用途时，即使所述用途根据Art 53(c)EPC 2000的规定而被排除于可授权主题之外，但Art 54(4)和(5)EPC 2000也承认其概念上(notional)的新颖性。在这种情况下，新颖性及随后的非显而易见性都不是源自请求保护的物质或组合物，而是来自物质或组合物的治疗用途。这种用途可以是狭义的新病症(请求保护的物质或组合物未治疗过的病症)，也可以本质上属于治疗方法的一个或多个手段。

根据如上分析，第(1)个问题的答案显然不言自明，应当作出肯定的回答。

(二)第(2)个问题的论述

问题(2)：假如上述问题(1)的答案是肯定的，如果治疗方法中唯一未被现有技术覆盖的技术特征是新的和有创造性的给药方案(dosageregimes)时，该申请是否仍然具有可专利性?

考虑到针对第一个问题的结论，第二个问题也应当得到肯定的回答。

同时，扩大申诉委员会没有忽视对如下问题的关注：当给予请求保护已知药物已知治疗用途的产品权利要求以专利保护，若新颖性和创造性仅来源于给药方案，这可能会造成专利权(保护期)潜在的过度延长。

因此，扩大申诉委员会认为，应当强调，在对权利要求新颖性和创造性的评价过程中，当唯一的新特征是给药方案时，除了依据Art 54(5)EPC 2000的法律规定之外，与评价新颖性和创造性相关的法律体系通常也是适用的。特别是，权利要求中对给药方案的限定，不应限于与现有技术在字面意义上的不同，还应当反映出一种不同的技术教导。

另外，考虑到给药方案可能仅是在现有技术泛泛公开的技术教导下的一种选择，只有其满足关于选择发明的标准时，其权利要求的新颖性(novelty)才能被认可。因此，针对此类案件，关键是权利要求限定的给药方案与现有技术已知的给药方案相比，是否取得了特别的(particular)技术效果。而对于请求保护的不属于现有技术的治疗用途，其技术效果什么情况下可以认为是新颖(novelty)的技术效果，已经形成了成熟的做法(尤其参见T 290／86、T 1020／03、T 836／01及T 1074／06)，所述做法仍适用于评价目前考虑的涉及给药方案的案件。

进一步地，若请求保护的权利要求与现有技术的区别技术特征是给药方案，其中给药方案涉及已知药物对相同疾病不同的治疗方法，且不仅仅是先前公开的宽范围内的一种选择，即权利要求具备新颖性，那么，当根据Art 56 EPC 2000审查创造性时，要考虑上述特征带来的新的技术效果如何。

(三)对第三个问题的论述

问题(3)：当解释和适用Art 53(c)和Art 54(5)EPC 2000时，是否适用任何特殊的考虑?

向申诉委员会提交的权利要求1采用了所谓瑞士型的撰写形式。这是依据EPC 1973，只有对于已知物质或组合物药物形式的第一医药用途，根据Art 54(5)，才允许以用途限定的产品权利要求形式撰写。而立法者又不想将第二医药用途排除于专利保护范围之外，故规定。对于涉及已知药物进一步医药应用的发明，只有以物质或组合物用于制备特定治疗应用中的药物(参见G 5／83，第2点)的形式，这样的权利要求才能得到保护。但由于权利要求中药物本身不是新的，权利要求的新颖性是通过其新的治疗应用而获得的(参见5／83，理由20和21)。

Art 54(5)EPC 2000现在允许以用途相关的产品形式保护已知药物在一种治疗方法中进一步的特定用途。因此，如准备文件(MR／24／00第139点)所述，存在于EPC 1973条款中的法律漏洞已经被填补。那么，如T 406／06中提到，所产生的问题是，新的法律体系为了使已知药物新的治疗应用得到专利保护，允许申请根据Art 54(5)EPC 2000以用途限定的产品形式撰写其权利要求。那么，G5／83决定认可的作为特例的瑞士型权利要求，其在新的法律体系中，是否仍然合法?

另外，对于瑞士型权利要求是否满足专利性的问题，存在诸多异议。这是因为，在权利要求请求保护的制备过程与具有新颖性和创造性的治疗

特征之间，缺少功能上的联系。

因此，当权利要求的主题仅通过药物新的治疗用途产生新颖性时，该权利要求可以不再使用G5／83决定认可的瑞士型权利要求的形式。

为了保证法律的确定性以及保护申请人的法律利益，本决定不具备追溯力，并且申请人需在该决定公布之日起三个月后予以遵循，并将以申请日或优先权日为准执行新规定。

决定的结论

基于上述理由，对技术申诉委员会提出的问题，扩大申诉委员会回答如下。

针对问题(1)：

对已知可用于治疗一种疾病的药物，Art 54(5)EPC第未排除该药物应用于所述疾病的其他治疗方法时的可专利性。

针对问题(2)：

在给药方案为治疗方法中唯一未被现有技术披露的特征时，上述已知药物的可专利性仍未被排除。

针对问题(3)：

在权利要求主题的新颖性仅通过药物新的治疗用途而获得时。权利要求将不再采取由G 5／83承认的瑞士型权利要求的撰写形式。本决定在EPO官方杂志上公布后三个月后，应当适用该新的规定。

启示

如上所述，在EPC修订之前，EPC1973只允许已知物质或组合物的第一医药用途以产品权利要求形式得到保护，而立法者为了使第二医药用途也得到保护，允许使用瑞士型权利要求的形式。但是该类型权利要求不仅撰写复杂，而且在新颖性判断和保护范围界定方面存在诸多争议，由此EPC修订时补充了新的条款Art 54(5)EPC 2000，使已知药物的第二(或进一步的)医药用途发明可以通过特定用途限定的产品形式获得专利保护。在这样的背景下，当权利要求的主题仅通过药物新的治疗用途带来新颖性时，如果使用瑞士型权利要求，那么，其请求保护的制备用途与相关治疗的特征之间，缺乏关联或不相匹配，故G2／08中扩大申诉委员会决定，此类情形下不再采用瑞士型权利要求形式，隐含了可以根据Art 54(5)EPC2000的规定采用特定用途限定的产品权利要求形式。此外还规定，其中所述特定用途可以是针对之前未治疗过的其他疾病的、有创造性的用途，也可以是针对之前已治疗过的疾病的、有新颖性和创造性的治疗方法的用途，且所述“治疗方法”包括“给药方案”。同时，相对于第一医药用途发明被赋予不受用途限制的宽范围的保护，第二(或进一步的)医药用途发明的保护范围仅限于产品的特定用途上，与瑞士型权利要求的限定范围接近。

通过G2／08决定可以看出，在EPO，包含“给药方案”的“治疗方法”特征是评价第二医药用途发明新颖性、创造性时需要考虑的特征，也是用于界定保护范围时不可忽略的特征；如果权利要求中唯一未被现有技术公开的特征属于治疗方法特征时，未排除其专利性，如果治疗特征有新颖性且能够给发明带来创造性(如有预料不到的技术效果)，并满足EPC其他规定，则用途限定的产品权利要求可以被授予专利权。这与我国相应的通常不考虑瑞士型权利要求中给药方法特征的审查标准，显然是不同的。而且，在我国，对于已知物质或组合物的第二医药用途(或进一步医药用途)而言，一般的观点是，由于用途限定对产品的结构和／或组成没有影响，故所述用途限定的产品权利要求由于其产品本身已知而不具备新颖性，因此，第二医药用途发明一般不允许其撰写为用途限定的产品权利要求形式。

可见，我国的审查标准与EPO修改后的审查标准是有区别的。对于我国的申请人来说，如果向EPO申请专利，那么，应及时地了解EPO上述规定的变化，提交申请时可以请求保护新的治疗方法限定的已知药物产品，也可以在申请文件中尽可能多地记载治疗方法等相关内容，以便根据EPC的规定申请相应用途限定的产品专利保护时，有更多的修改余地。而对于我国申请的审查而言，由于我国法规和国情与欧洲均不同，也为保持法律的稳定性，对于治疗特征限定的制药用途权利要求的可专利性，目前仍然应当采取慎重的态度，应当在对我国和EPO相关规定进一步充分研究的基础上，提出适合我国相关医药行业发展的对完善审查标准有益的建议。