【医疗器械无菌检验(化)验员规范化实验操作培训申请报告】无菌类医疗器械有哪些

2021-10-24 13:45:04 | 浏览次数:

培训申请报告 尊敬的XXX/XXX: 你们好! 在我们企业生产中,检验具有十分重要的作用。通过检验可以鉴别产品质量,可以反馈质量信息,可以监督生产工序状况,可以判定生产能力,还可以确定质量等级等等,即检验是生产的客观需要,没有检验就不能组织生产。

作为一个新办医械企业,我们实际的检测能力是不足的。随着我们注册资料编写的接近尾声和厂房装修的即将完成(12月底),公司将进入体系验证及试生产阶段。为了保证产品质量,确保生产的顺利进行,即应能准确、可靠地判断被检验产品的质量特性是否符合技术标准要求。特向公司申请参加由中国医药教育协会举办的“医疗器械无菌检(化)验员规范化实验操作”培训班,以全面提升无菌检(化)验人员XXX理论知识理解能力和检验操作动手能力,望批准! 本次培训的详细事项如下:
一、组织机构 主办机构:
承办机构:
二、时间地点 报到时间:
培训时间:
培训地点:
三、培训特色:
1、小班授课、分组教学;
教师演示、学员动手操作,规范操作手法;

2、理论、试验相结合;
学员自带企业产品样品,现场练习操作方法。

四、培训方式 课程采用理论+试验操作模式:现场提供相关耗材,学员自带本单位产品样品,亲自动手进行相关检验操作;
授课讲师演示操作,学员分组试验,指导规范 学员操作过程和手法。通过讲师个人工作经验以及飞行检查情况,对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解;
使学员理解法规,规范操作,最终提升参训学员试验合规水平。

五、培训受益 1、合规检验:确认产品检验法规依据,提升本单位产品检验水平;

2、规范操作:规范学员无菌、初始污染菌、微生物限度、细菌内毒素、微粒污染、洁净监测等实验的操作手法;

3、检验规程及记录:正确编写操作规程与检验记录。

六、相关事项 1、培训费用:
2、食宿安排:
3、培训证书:
4、培训天数;

附件2:日程安排表 报告人;

日 期:

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